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Agencia Española del Medicamento.
Organismo autónomo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo.
Tiene 31 funciones atribuidas por la legislación vigente (Real
Decreto 520/1999, de 26 de marzo); las más relevantes para la
práctica médica son las siguientes: inscribir, mantener
y actualizar el Registro de Especialidades Farmacéuticas de uso
humano y veterinario; conceder, modificar, denegar, suspender o revocar
la autorización de medicamentos y vacunas, equipos, reactivos,
medicamentos homeopáticos y especialidades farmacéuticas
de plantas medicinales; someter a limitaciones, reservas o requisitos
de prescripción las autorizaciones de especialidades farmacéuticas;
autorizar la elaboración y distribución de muestras gratuitas;
determinar las especialidades farmacéuticas de uso humano que pueden
ser objeto de publicidad dirigida al público; proceder a la renovación,
actualización, revisión o adecuación de las autorizaciones
y registros de medicamentos de uso humano; ordenar o promover la pervivencia
o rehabilitación de una especialidad farmacéutica por causa
de interés sanitario o de elevado interés terapéutico;
colaborar y participar en la planificación, evaluación,
supervisión y control de medicamentos que autorice la Unión
Europea a través de la Agencia Europea de Evaluación de
Medicamentos; evaluar, autorizar y calificar productos en fase de investigación
clínica; evaluar, autorizar o limitar los ensayos clínicos
y estudios y ensayos complementarios; planificar, coordinar, evaluar y
desarrollar el Sistema Español de Farmacovigilancia; desarrollar
las funciones y responsabilidades estatales en materia de tráfico
y uso lícitos e ilícitos de estupefacientes y sustancias
psicotrópicas; autorizar y realizar los controles de las importaciones
y exportaciones de medicamentos. Se puede encontrar información
adicional en http:// www.agemed.es.
Véanse también Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos,
Ley del Medicamento y Sistema Español de Farmacovigilancia.
Agencia Europea de Evaluación de
Medicamentos (European Medicines Evaluation Agency, EMEA). Organismo
constituido en 1995, radicado en Londres, dependiente de la Dirección
General de Industria de la Unión Europea (UE) (no existe una DG
—equivalente a los "ministerios" nacionales— de
Sanidad) y de la Comisión Europea, responsable de la regulación
de los medicamentos. Progresivamente, se está haciendo cargo de
la responsabilidad del registro de medicamentos en el mercado único
europeo. También es responsable de coordinar la recogida, por los
estados miembros, de notificaciones de sospechas de reacciones adversas,
y de la inspección de las instalaciones de fabricación de
medicamentos en la UE. Los estados miembros retienen las competencias
de la regulación de los ensayos clínicos, la supervisión
de los productos comercializados, la difusión de consejos y advertencias
y la vigilancia de las actividades de promoción de las compañías
farmacéuticas. Para el registro de medicamentos en la UE existen
tres mecanismos: los llamados procedimiento centralizado y procedimiento
descentralizado, y el registro nacional en cada país. Este último
debía terminar en 1998, pero ha sido prorrogado indefinidamente.
Se puede encontrar información adicional en http://www.eudra.org.
Véanse también Procedimiento centralizado, Procedimiento
descentralizado y Registro.
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