Año nº 1999
 
 

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Glosario

TÉRMINOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Joan Ramon Laporte, principios básicos de investigación clínica AstraZénca 2001.

Bayes. El Reverendo Thomas Bayes (1701-1761), estadístico aficionado, propuso el teorema de Bayes en su ensayo Essay towards solving a problem in the doctrine of chances, que fue publicado tras su muerte, en 1763. Véanse también Análisis bayesiano y Teorema de Bayes.

Beneficencia. Principio de bioética según el cual se debe tratar a las personas protegiéndolas de daños y asegurando su bienestar, lo que implica no hacer daño, maximizar el beneficio y minimizar el riesgo. Véanse también Bioética, Declaración de Helsinki, Declaración de Tokio, Equipoise e Informe Belmont.

Beneficio. Término no técnico que se refiere a un efecto beneficioso. Véase Efecto beneficioso.

Beneficio marginal. En economía (de la salud), valor del beneficio derivado de producir una unidad adicional.

Beta. Véanse Probabilidad beta y Error de tipo II.

Biodisponibilidad. En sentido estricto, en un momento dado, proporción de la dosis administrada de un fármaco que se encuentra en el organismo. En general, en farmacocinética, fracción de la dosis de fármaco administrada que
llega a la circulación general, entendiendo por ésta toda la circulación arterial y la circulación venosa, a excepción del sistema porta. Para que un fármaco administrado por vía oral llegue a la circulación general, es necesario que se absorba y que no sea metabolizado en su primer paso por el hígado. Véanse también Absorción,Biodisponibilidad específica, Biodisponibilidad farmacéutica y Metabolización de primer paso.

Biodisponibilidad específica. Fracción de la dosis administrada de un fármaco que llega al lugar donde ejerce su acción. Por ejemplo, en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson la biodisponibilidad específica de la levodopa aumenta cuando es administrada junto a un inhibidor de la dopadescarboxilasa que no atraviese la barrera hematoencefálica: se destruirá menos levodopa fuera del sistema nervioso (por acción de la dopadescarboxilasa, que estará inhibida) y una mayor cantidad o proporción de levodopa alcanzará el sistema nervioso, donde será convertida en dopamina por la dopadescarboxilasa cerebral; así, se reducen la incidencia y la intensidad de los efectos adversos de la levodopa en periferia y aumenta la disponibilidad (y la intensidad del efecto) de la levodopa
en los ganglios basales.

Biodisponibilidad farmacéutica. Cantidad de fármaco en una formulación que se libera y queda disponible para su absorción. Véase también Absorción.

Bioequivalencia. Generalmente, grado en el que dos especialidades farmacéuticas con el mismo fármaco dan lugar a una misma biodisponibilidad y efecto farmacológico. En sentido estricto, dado que el término se refiere a medicamentos, grado en el que dos especialidades farmacéuticas dan lugar a un mismo efecto terapéutico; cuando se comparan dos especialidades con los mismos principios activos, la legislación admite que la bioequivalencia sea establecida por similitud farmacocinética (del perfil de la curva de concentraciones plasmáticas), y no exige la demostración de equivalencia terapéutica en un ensayo clínico controlado. Véase también Absorción.

Bioestadística. Aplicación de la teoría y los métodos de la estadística a las ciencias biológicas.

Bioética. Ética de la investigación clínica. Para que un ensayo clínico u otro estudio sea ético, es necesario (1) que haya razones para dudar de cuál es la estrategia con una relación beneficio/riesgo más favorable (equipoise), o que, en caso de que sólo se pruebe un tratamiento, haya razones para suponer que sus beneficios son superiores a sus riesgos; (2) que el diseño sea correcto y los investigadores cuali-ficados, (3) que los participantes lo sean con conocimiento de causa y libre y voluntariamente. Los cuatro principios básicos de la bioética son el respeto por las personas, la beneficencia, la justicia (enunciadas en el Informe Belmont) y la no maleficencia, enunciada por D Gracia. Véanse también Beneficencia, Equipoise, Informe Belmont, Justicia, No maleficencia y Respeto por las personas.

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