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Biofarmacia. Estudio de la influencia
de la forma y la formulación química y física de
un medicamento sobre los acontecimientos farmacodinámicos y farmacocinéticos
consecutivos a su administración. Véase también Forma
farmacéutica.
Bioingeniería genética.
Véase Ingeniería genética.
Biotecnología. Aplicación
de los procesos biológicos a la fabricación o a otros procesos
industriales (por ej., tratamiento de basuras). En sentido estricto incluye
procesos como la fermentación (para obtener vino, queso o antibióticos).
Véanse también Biotecnología genética e Ingeniería
genética.
Biotecnología genética.
Uso de tecnología de ADN recombinante con el fin de alterar células,
sobre todo bacterias, para producir proteínas y modificadores de
la respuesta biológica. Véanse también ADN recombinante,
Animales transgénicos, Biotecnología, Gen, Ingeniería
genética y Modificadores de la respuesta biológica.
Biotransformación. Véase
Metabolización.
Bloques (asignación aleatoria
por). Véase Asignación aleatoria por bloques.
BMI. Body-mass index. Véase Índice
de masa corporal.
Bonferroni, corrección de.
Véase Corrección de Bonferroni.
BPC. Véase Buenas prácticas
clínicas.
BPL. Véase Buenas prácticas
de laboratorio.
Brazo. En un ensayo clínico
paralelo, sinónimo de grupo. Véase Ensayo clínico
paralelo.
Buenas prácticas clínicas
(BPC). Conjunto de normas administrativas que deben respetar
los promotores, investigadores y monitores de los ensayos clínicos,
a fin de asegurar que se han respetado los derechos de los participantes
y que los resultados obtenidos puedan considerarse válidos y fiables
y sean aceptados por las agencias reguladoras de medicamentos. Véase
también el Capítulo IV.
Buenas prácticas de laboratorio (BPL).
Código relativo a la conducción y el registro de pruebas
preclínicas de nuevos fármacos para someter a la consideración
de las autoridades reguladoras. Directrices y regulaciones preparadas
generalmente por organismos reguladores oficiales, cuya finalidad es asegurar
que los estudios de laboratorio presentados para apoyar solicitudes son
de calidad adecuada. Las BPL ponen énfasis especial en la organización
de los registros de actividades, de modo que las afirmaciones de los informes
destinados a las autoidades puedan ser comprobadas, si fuera necesario,
por examen del registro original de la actividad del laboratorio. En todos
los casos el objeto es asegurar elevados estándares de calidad
en el trabajo de laboratorio.
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