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Eficiencia. Efectos o resultados alcanzados con una determinada
intervención, en relación con el esfuerzo empleado para
aplicarla, en términos de recursos humanos, materiales y tiempo.
Véanse también Relación beneficio/riesgo y Relación
coste/beneficio.
EFP. Véase Especialidad farmacéutica publicitaria.
Eliminación. Desaparición de un fármaco
del organismo. Puede ser debida a metabolización o bien a excreción
del fármaco en forma inalterada. Véanse también Citocromo
P450, Excreción, Metabolización y Metabolización
de primer paso.
EMEA. Véase Agencia Europea de Evaluación
de Medicamentos.
Emparejamiento. Método utilizado para evitar la
interferencia de factores de confusión, que consiste en seleccionar
el grupo de referencia (un sujeto no expuesto si se trata de un estudio
de cohortes, un sujeto sin la enfermedad si se trata de un estudio de
casos y controles) en función de la variable de confusión.
Así por ejemplo, si en un estudio la edad puede ser un factor de
confusión, se seleccionan controles (grupo de referencia) del mismo
grupo de edad que los casos correspondientes. Véanse también
Factor de confusión, Restricción y Prueba
de McNemar.
Enantiómero. Véase Isómero óptico.
End-point. Criterio definido de medida de una variable
que permite cuantificar el efecto de una intervención. El endpoint
puede referirse a una variable categórica o dicotómica (por
ej., fallecimiento, infarto de miocardio, hospitali-zación) o bien
puede ser un valor determinado de una variable continua (por ej., diuresis
de más de 2 litros al día, más de 30 días
libres de síntomas, menos de 4 puntos en una escala analógica
visual de dolor, presión arterial diastólica de menos de
95 mm de Hg). Posibles equivalencias en castellano serían variable
medida, término, punto de corte o hito.
Enfermedad huérfana. Véase Medicamento huérfano.
Enmascaramiento. Procedimiento por el que se asegura que
los sujetos participantes en un ensayo clínico, los observadores
o ambos, no conocen el tratamiento u otra característica que pudiera
sesgar los resultados. Véanse también Dummy, Ensayo clínico
a ciego simple, Ensayo clínico a doble ciego y Sesgo de observación.
Ensayo clínico. Experimento cuidadosa y éticamente
diseñado, en el que los sujetos participantes son asignados a las
diferentes modalidades de intervención de manera simultánea
(en el mismo período de tiempo), y aleatoria
y son también supervisados de manera simultánea. Dado que
la distribución aleatoria es el mejor método para determinar
que los grupos formados son comparables en todas las características
pronósticas excepto en la intervención que reciben, se considera
que el ensayo clínico es el método epidemiológico
más riguroso para comprobar hipótesis. Por extensión,
a veces se denomina ensayo clínico a cualquier procedimiento de
desarrollo clínico de un fármaco. La Ley del Medicamento
y el Real Decreto 561/1993 definen el ensayo clínico como: “1)
Toda evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a
través de su administración o aplicación a seres
humanos, orientada hacia alguno de los siguientes fines: a) poner de manifiesto
sus efectos farmacodinámicos o recoger datos referentes a su absorción,
distribución, metabolismo y excreción en el organismo humano;
b) establecer su eficacia para una indicación terapéutica,
profiláctica o diagnóstica determinada; c) conocer el perfil
de sus reacciones adversas y establecer su seguridad. 2) Se considerará
siempre evaluación experimental aquel estudio en el que los sujetos
sean asignados a uno u otro grupo de intervención terapéutica
de forma aleatoria, o bien se condicione, directa o indirectamente, el
proceso de prescripción médica habitual. 3) Se considerará
siempre evaluación experimental aquel estudio en el que se utilice
una sustancia no autorizada como especialidad farmacéutica o bien
se utilice una especialidad farmacéutica en condiciones de uso
distintas de las autorizadas”. Naturalmente esta definición
es mucho más amplia que la estrictamente epidemiológica.
Véanse también Asignación aleatoria, Ensayo clínico
abierto, Ensayo clínico a ciego simple, Ensayo clínico a
doble ciego, Ensayo clínico cruzado, Ensayo clínico de n=1,
Ensayo clínico explicativo, Ensayo clínico paralelo, Ensayo
clínico prag-mático, Ensayo clínico secuencial, Ensayo
clínico a triple ciego, Fase I, Fase II, Fase III y Fase IV, así
como el artículo 2 del Real Decreto 561/1993.
Ensayo clínico abierto. Término confuso,
usado para indicar que un ensayo clínico no tiene alguna característica
metodológica determinada. Un ensayo clínico abierto es un
ensayo clínico sin grupo de control, por contraposición
a
un ensayo clínico controlado. También puede ser un ensayo
clínico sin enmascaramiento, por contraposición al ensayo
clínico a ciego simple o a doble ciego. Véanse también
Enmascaramiento, Ensayo clínico a ciego simple y Ensayo clínico
a doble ciego.
Ensayo clínico a ciego simple. Ensayo en el que
el sujeto, pero no el observador, ignora cuál de los posibles tratamientos
recibe. Véase también el apartado Enmascaramiento en el
Capítulo III.
Ensayo clínico a doble ciego. Ensayo en el que
sujeto y observador ignoran el tratamiento administrado. Véanse
también Doble simulación y el apartado Enmascaramiento en
el Capítulo III.
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