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Ensayo clínico a triple ciego. Ensayo clínico
en el que sujeto participante, el investigador observador y el investigador
que analiza de datos ignoran el tratamiento recibido. Se realiza cuando
las variables clínicas examinadas son blandas, es decir, que pueden
ser intepretadas de maneras diferentes. Véanse también Double
dummy, Dummy, Enmascaramiento, Ensayo clínico a ciego simple, Ensayo
clínico a doble ciego, Variable blanda y Variable dura.
Ensayo clínico cruzado. Ensayo clínico en
el que cada individuo recibe de manera consecutiva cada uno de los tratamientos
en estudio. Véanse también Efecto secuencia y Período
de lavado.
Ensayo clínico de n = 1. Ensayo en el que toda
la población se limita a un paciente y en el que el orden de administración
de los tratamientos comparados se determina de manera aleatoria. Véase
el Capítulo VII.
Ensayo clínico en un solo paciente. Véase
Ensayo clínico de n = 1.
Ensayo clínico explicativo. Dícese del ensayo
cuyo objetivo es fundamentalmente adquirir conocimientos científicos
y explicaciones biológicas sobre eficacia. Suele realizarse en
las fases más tempranas del desarrollo de un fármaco, con
criterios de inclusión restrictivos, con el fin de obtener una
muestra de participantes homogénea, representativa sólo
de determinados subgrupos de población y de tamaño limitado.
Los principales parámetros medidos son de carácter más
bien biológico (por ej., desobstrucción de las arterias
coronarias en pacientes que han padecido un infarto de miocardio). Se
suele realizar en condiciones distintas de las de la práctica habitual
y en ellos tiene sentido el análisis de los pacientes que completan
el ensayo, por oposición al análisis por intención
de tratar. En los ensayos clínicos explicativos suele ser más
fácil evitar los errores de tipo I y II, pero su poder de inferencia
es menor que en los ensayos pragmáticos. Véanse también
Análisis por intención de tratar, Eficacia, Efectividad,
Ensayo clínico pragmático, Validez externa y el Capítulo
V.
Ensayo clínico factorial. Véase Diseño
factorial.
Ensayo clínico multicéntrico. Según
el Real Decreto 561/1993, “El realizado en dos o más centros
con un mismo protocolo y un coordinador que se encarga del procesamiento
de todos los datos y del análisis de los resultados”.
Ensayo clínico paralelo. Ensayo clínico
en el que cada grupo de pacientes recibe simultáneamente un solo
tratamiento. Véase Ensayo clínico cruzado.
Ensayo clínico pragmático. Dícese
del ensayo cuyo objetivo es fundamentalmente conocer el lugar en terapéutica
de un fármaco o estrategia, en las condiciones de su aplicación
clínica habitual (para medir la efectividad y optimizar la toma
de decisiones). Suele realizarse en las fases más avanzadas del
desarrollo de un fármaco (a menudo en la fase IV) con criterios
de inclusión laxos, lo que origina una muestra de participantes
amplia y heterogénea, más representativa de la población
potencialmente receptora del tratamiento que la participante en
ensayos clínicos en fase III. Los parámetros principales
medidos son de carácter eminentemente clínico (por ej.,
mortalidad por cualquier causa tras un infarto de miocardio). Se suele
realizar en condiciones lo más parecidas posible a las de la práctica
habitual y en ellos tiene pleno sentido el análisis por intención
de tratar. Véanse también Análisis por intención
de tratar, Eficacia, Efectividad, Fase IV, Ensayo clínico explicativo,
Validez externa y el Capítulo V.
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