Año nº 1999
 
 

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Glosario

TÉRMINOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Joan Ramon Laporte, principios básicos de investigación clínica AstraZénca 2001.

Factor de confusión. Variable que está simultánea e independientemente asociada al factor de riesgo estudiado y a la enfermedad estudiada, que puede modificar el resultado del estudio. Tal variable debe ser identificada y se debe
evitar su influencia. Así por ejemplo, en un estudio que tuviera por objeto evaluar la relación entre el uso de antidiabéticos orales durante la gestación y un posible incremento del riesgo de malformaciones congénitas, la diabetes constituiría un factor de confusión, porque está simultáneamente asociada con el uso de antidiabéticos orales y con un incremento del riesgo de malformaciones (en este caso ocurriría una "confusión por indicación"). Cuando en el momento de diseñar un estudio se considera que una determinada variable puede ser un factor de confusión, su interferencia se puede evitar antes de la recogida de datos (mediante el emparejamiento o la restricción) o bien en la fase de análisis, mediante el análisis estratificado y la regresión múltiple. Véanse tam-bién
Emparejamiento, Restricción, Análisis estratificado y Regresión múltiple.

Factor de riesgo. Característica —congénita, hereditaria o derivada de una exposición o del hábito de vida— que se asocia a la aparición de una enfermedad.

Falacia post hoc, ergo procter hoc. Falacia consistente en sacar una conclusión sobre causalidad a partir de la observación de un cambio clínico en un paciente que ha sido sometido a una intervención terapéutica de cualquier tipo. Esta falacia ha conducido al uso en terapéutica de muchos fármacos sin eficacia demostrada, antes de la introducción del ensayo clínico controlado: si los pacientes mejoraban después de que se les administrara una medicación, se concluía que ésta era eficaz. Véanse también Efecto Hawthorne, Efecto placebo y Regresión a la media.

Fármaco. Cualquier sustancia administrada a la especie humana para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de una enfermedad o para modificar una o más funciones fisiológicas.

Farmacocinética. 1) Conjunto de los procesos que ejerce el organismo sobre el fármaco: absorción, distribución, metabolización y excreción. 2) Su estudio.

Farmacodinamia. 1) Acciones que ejerce un fármaco sobre el organismo, a través de su interacción con receptores más o menos específicos. 2) Su estudio. 3) Estudio del mecanismo de acción de los fármacos.

Farmacoepidemiología. Estudio del uso y los efectos de los medicamentos en grandes poblaciones. Véase Epidemiología del medicamento.

Farmacogenética. Estudio de la modificación de la respuesta farmacológica determinada por causas hereditarias. Véanse también Genotipo y Polimorfismo genético.

Farmacogenómica. Diseño de fármacos guiado por el conocimiento de los posibles genotipos modificadores de la respuesta, con el fin de aumentar su eficacia y su seguridad.

Farmacopea. Tratado de referencia sobre fármacos y medicamentos empleados en medicina y veterinaria, en el que se describen pruebas químicas para determinar la identidad y la pureza, recetas para la formulación, dosis medias y nomenclatura. En 1988 el Ministerio de Sanidad y Consumo publicó la versión española de la Farmacopea Europea, que había sido publicada anteriormente por el Consejo de Europa.

Farmacovigilancia. Conjunto de métodos que tienen por objeto la identificación, la evaluación cuantitativa del riesgo y la valoración cualitativa clínica de los efectos del uso agudo o crónico de los fármacos en el conjunto de la población o en subgrupos específicos de ella.

Fármaco yo también. Fármaco similar a otro ya disponible anteriormente, generalmente desarrollado por modificación de la molécula de aquél. El desarrollo de fármacos yo también no suele deparar grandes progresos terapéuticos, pero en ocasiones algún fármaco yo también ha resultado ser (marginalmente) superior al cabeza de serie. Véase también Cabeza de serie. Fase I. Primer estadío de la prueba de un nuevo fármaco en la especie humana. Su objetivo principal es verificar que el fármaco es tolerado de manera satisfactoria, aunque a veces también se pueden obtener datos farmacocinéticos y farmacodinámicos. Se suele realizar en voluntarios sanos, aunque no siempre (por ej., con quimioterápicos antineoplásicos las primeras pruebas se realizan en pacientes con cáncer). Generalmente no se realiza con grupos de comparación, aunque se suele administrar el nuevo fármaco a diferentes grupos de individuos, quienes lo reciben en dosis crecientes y por períodos cada vez más largos.

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