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Fase I. Primer estadío de la prueba
de un nuevo fármaco en la especie humana. Su objetivo principal
es verificar que el fármaco es tolerado de manera satisfactoria,
aunque a veces también se pueden obtener datos farmacocinéticos
y farmacodinámicos. Se suele realizar en voluntarios sanos, aunque
no siempre (por ej., con quimioterápicos antineoplásicos
las primeras pruebas se realizan en pacientes con cáncer). Generalmente
no se realiza con grupos de comparación, aunque se suele administrar
el nuevo fármaco a diferentes grupos de individuos, quienes lo
reciben en dosis crecientes y por períodos cada vez más
largos.
Fase II. Convencionalmente, segundo estadío
de la evaluación de un nuevo fármaco en la especie humana.
Su principal objetivo es establecer el margen de dosis del nuevo fármaco
que se van a estudiar en la fase III, a partir del conocimiento de su
farmacocinética (absorción, distribución, metabolización
y excreción) y de su farmacodinamia (naturaleza de la acción
farmacológica y relaci-nes dosis/respuesta). Se realiza en pacientes
potenciales, aunque inicialmente también puede llevarse a cabo
en voluntarios sanos, según la naturaleza del
efecto farmacológico (por ej., se puede demostrar el efecto de
un diurético tiacídico en un voluntario sano, pero sólo
se podría demostrar un efecto antiinflamatorio en pacientes con
cuadros inflamatorios). A menudo se ha
infravalorado la importancia de esta fase y, después de la comercialización
del fármaco, ha habido que disminuir las dosis inicialmente recomendadas
(éste ha sido el caso con numerosos fármacos, como diuréticos
tiacídicos en el tratamiento de la hipertensión, contraceptivos
hormonales monofásicos, numerosos antiinflamatorios no esteroides,
captopril, cleboprida y triazolam). Véase también Relación
dosis-respuesta.
Fase III. Tercera y última etapa
de la evaluación de un medicamento antes de su comercialización.
Generalmente es un conjunto de ensayos clínicos propiamente dichos.
El objetivo principal es establecer una relación beneficio/riesgo,
en comparación con otras alternativas terapéuticas disponibles,
o con placebo si no hay tratamiento disponible. La fase III permite por
lo tanto establecer la eficacia del nuevo fármaco e identificar
y cuantificar los efectos indeseados más frecuentes.
Fase IV. Tras el estudio preliminar en
las fases I, II y III, el laboratorio que ha desarrollado un fármaco
somete la documentación reunida a las autoridades sanitarias y
éstas aceptan eventualmente el registro y la omercialización
del nuevo medicamento. Tras la comercialización pueden evaluarse
posibles nuevas indicaciones, eficacia en combinación con otros
fármacos, el perfil de efectos adversos o la eficacia en las condiciones
habituales de uso, es decir la efec-tividad. Son estudios en fase IV todos
los realizados sobre un fármaco después de su comercialización.
Véanse también Efectividad, Eficacia, Farmacovigilancia,
Fase I, Fase II, Fase III y el Capítulo V.
FDA. Véase Food and Drug Administration.
Federación Internacional de Asociaciones
de Fabricantes de Medicamentos. Federación mundial de
las asociaciones nacionales de fabricantes de medicamentos.
Fenotipo. Conjunto de características
que son consecuencia de la expresión del genotipo. Véanse
también Expresión, Farmacogenética y Genotipo.
Fibonacci. Véase Progresión
de Fibonacci.
Ficha técnica. Documento que contiene
toda la información (resumida) aprobada con el registro de un medicamento,
sobre efecto farmacológico, indicaciones, dosificación,
contraindicaciones, efectos adversos, precauciones,etc.
Fisher. Véase Prueba exacta
de Fisher.
Fishing expedition. Véase
Expedición de pesca.
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