Año nº 1999
 
 

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Glosario

TÉRMINOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Joan Ramon Laporte, principios básicos de investigación clínica AstraZénca 2001.

Letalidad. Véase Tasa de letalidad.

Ley del Medicamento. En España, Ley 25/1990, de 20 de diciembre (BOE 306, de 22 de diciembre de 1990, págs. 38228-38426), que establece el principio de intervención pública en la comercialización de los medicamentos; una
lista cerrada de las categorías de medicamentos legales; las condiciones a las que se debe ajustar la investigación de medicamentos (especialmente en personas); los criterios que deben regir el proceso de evaluación, previo a la autorización de la especialidad farmacéutica; las condiciones de fabricación y de tráfico exterior de medicamentos; la vigilancia de reacciones adversas; la financiación pública y la revisión periódica de los medicamentos disponibles.
El Título Primero se refiere a disposiciones generales, el Segundo a los medicamentos, el Tercero a ensayos clínicos, el Cuarto a los fabricantes y distribuidores, el Quinto a las garantías sanitarias del comercio exterior de medicamentos, el Sexto al uso racional de los medicamentos, el Séptimo a las comisiones consultivas de la Administración Sanitaria del Estado, el Octavo a la intervención de los precios de los medicamentos, el Noveno al régimen sancionador y el Décimo a las tasas.

Ligando. Grupo estructural de una sustancia bioactiva (endógena o exógena) que contribuye a la fijación al receptor. Átomo o molécula que se fija a otro átomo o molécula; en este significado se suele aplicar a la más pequeña de las especies que interactúan. Fármaco (agonista o antagonista) marcado con un radioisótopo utilizado en farmacología experimental para medir el grado de fijación a receptores.

Liposoma. Pequeña vesícula de una membrana formada por una doble capa de fosfolípido y proteína, con interior acuoso, que puede transportar un fármaco. Los liposomas se preparan a partir de moléculas de fosfolípido que con-tienen a la vez una región hidrofílica y una hidrofóbica. Estas moléculas son sometidas a una energía sónica de alta frecuencia, en un medio que contiene el fármaco. Pueden usarse para permitir la absorción gastrointestinal de moléculas que aisladamente son digeridas y/o no se absorben (por ej., heparina, insulina), para reducir la toxicidad de fármacos administrados por vía intravenosa (por ej., anfotericina B), como transportadores de ácidos nucleicos
en terapia génica y para estudiar flujos de membrana de iones. Véanse también Oligonucleótidos antisentido y Terapia génica.

Lote. Cantidad de un medicamento producida en un mismo ciclo de manufactura. El lote se caracteriza por su homogeneidad en relación con el contenido de fármaco(s) activo(s), excipientes, formulación y otros procedimientos, así como almacenamiento y en algunos casos transporte.

 

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