Año nº 1999
 
 

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Glosario

TÉRMINOS UTILIZADOS EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA

Joan Ramon Laporte, principios básicos de investigación clínica AstraZénca 2001.

National Health Service. Servicio Nacional de Salud, en Gran Bretaña y en otros países anglosajones con sistemas públicos y universales de atención a la salud.

National Institute for Clinical Excellence. Instituto constituido por el Ministerio de Salud británico, para evaluar nuevos medicamentos y tecnologías y proponer protocolos de utilización diagnóstica y terapéutica. También tiene como función auditar el uso de ciertos medicamentos y el tratamiento de ciertas enfermedades en el marco del NHS británico.

NHS. Véase National Health Service.

NICE. Véase National Institute for Clinical Excellence.

Nivel beta. Probabilidad de cometer un error de tipo II. Véase Error de tipo II.

Nivel de significación. En las pruebas de significación estadística, es el valor de p, el cual, en sentido estricto, en un ensayo clínico debe ser preespecificado en la fase de diseño. El nivel aceptado con mayor frecuencia es de 0,05, pero también se pueden aplicar niveles de 0,01, 0,001, etc. Véanse también P (probabilidad), Parámetro de localización, Prueba de Kolmogorov-Smirnov, Prueba de Kruskal-Wallis, Prueba de la U de Mann-Whitney y Prueba de significación estadística.

NNH. Number needed to harm. Véase Número necesario para dañar.

NNT. Number needed to treat. Véase Número que es necesario tratar. No maleficencia. Principio de bioética que obliga a no hacer nada malo, aunque alguien lo pida. Es maleficente la realización de un ensayo clínico que no
va a tener validez científica, porque la hipótesis no sea plausible o porque el diseño no sea metodológicamente correcto. Véanse también Bioética, Equipoise e Informe Belmont.

Nombre genérico. Nombre de cada fármaco, propuesto por la OMS y aceptado internacionalmente. Esta denominación toma algunas sílabas del nombre químico original y un prefijo o sufijo suele identificarlo como correspondiente a un determinado grupo farmacológico (por ej., el prefijo cef para las cefalosporinas o el sufijo tidina para antihistamínicos, sobre todo los H 2 . La OMS publica en la Crónica de la OMS una propuesta de nombre genérico llamada Propuesta de Denominación Común Internacional (DCI). A partir de este momento se abre un período de cuatro meses para la presentación de comentarios, objeciones y propuestas alternativas. A ontinuación aprueba una DCI recomendada, que es aceptada como único nombre genérico por la mayoría de los Estados Miembros. Esto no siempre ocurre: por ej., en Estados Unidos el nombre genérico del paracetamol es acetaminofeno y el del salbutamol es albuterol). Véase también Especialidad farmacéutica genérica.

Notificación espontánea de reacciones adversas. Método de farmacovigilancia basado en la comunicación, en impresos diseñados para tal fin ("tarjeta amarilla"), de sospechas de efectos indeseados producidos por medicamentos. Desde su puesta en marcha en los años sesenta en varios países y en España en 1982, la notificación espontánea se ha mostrado útil para el descubrimiento de "nuevos" efectos indeseados, previamente no descritos, así como para un conocimiento más profundo de su clínica, evolución y pronóstico. Sin embargo,
debido a que la mayoría de los efectos indeseados graves no son notificados y a la notificación selectiva, se considera que es un método adecuado para formular hipótesis, pero no para cuantificar los riesgos. Véanse también Efecto indeseado, Farmacovigilancia, Infranotificación, Notificación selectiva, Sistema Español de Farmacovigilancia y Tarjeta amarilla.

Notificación selectiva. En la notificación espontánea de reacciones adversas a medicamentos, sesgo consistente en la comunicación preferente de ciertos efectos indeseados, bien a causa de su naturaleza clínica (el médico tiende a
sospechar más la implicación de medicamentos ante ciertos cuadros, como los cutáneos o las discrasias hemáticas) o bien porque se sospeche la implicación causal de ciertos fármacos (en general se tienden a notificar preferentemente los acontecimientos adversos asociados que ocurren en pacientes tratados con medicamentos de reciente introducción en terapéutica, o de los que se había oído hablar). Véanse también Efecto indeseado, Farmacovigilancia, Infranotificación, Notificación espontánea de reacciones adversas, Sesgo, Sistema Español de
Farmacovigilancia y Tarjeta amarilla.

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