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Precio. El precio refleja el valor de
los recursos para los que hay mercados. En una sociedad de mercado los
precios reflejan la disposición a pagar.
Precio de referencia. En entidades proveedoras
de servicios, financiación de una clase de fármacos equivalentes
desde un punto de vista farmacológico o terapéutico según
el precio de uno de ellos (de referencia), que generalmente es el menos
caro.
Preparado oficinal. Según la Ley
del Medicamento, "aquel medicamento elaborado y garantizado por un
farmacéutico o bajo su dirección, dispensado en su oficina
de farmacia o servicio farmacéutico, enumerado y descrito por el
Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los
que abastece dicha farmacia o servicio farmacéutico". Véase
también Formulario nacional.
Prevalencia. Número de casos
de una enfermedad en una población y en un momento dados.
Prevalencia vital. Prevalencia de un
acontecimiento determinado cuando el período de observación
es toda la vida de los sujetos observados.
Principio activo. La porción de
un medicamento que da lugar al efecto farmacológico. También
puede referirse a metabolitos activos y a combinaciones a dosis fijas.
Véanse también Fármaco y Sustancia medicinal.
Probabilidad. Véase P.
Probabilidad alfa. Probabilidad de cometer
un error de tipo I. Es costumbre fijarla en a = 0,05, es decir en una
probabilidad del 5%. Véase Error de tipo I.
Probabilidad beta. Probabilidad de cometer
un error de tipo II. Es costumbre fijarla en un 10% (de modo que 1 -ß
= 0,90) o bien en un 20% (de modo que 1 -ß = 0,80). El término
1 -ß es el poder estadístico del estudio. Véase Error
de tipo II.
Procedimiento centralizado. Una de las
modalidades de registro de nuevos medicamentos en la Unión Europea,
por la que el fabricante presenta la solicitud directamente a la Agencia
Europea de Evaluación de Medicamentos. Es
obligatorio para productos desarrollados con tecnología de ADN
recombinante, hibridomas o anticuerpos monoclonales, o por procesos de
biotecnología en los que se controla la expresión de la
codificación genética de la síntesis de proteínas
y eucariocitos, incluidas células transformadas de mamíferos.
Para los demás productos es optativo. La solicitud es evaluada
por el CPMP. Éste debe dar una opinión en los 210 días
siguientes a la resentación de la solici-tud. Si el registro es
aceptado, la Comisión otorga una autorización de comercialización
en los 90 días siguientes; esta autorización se acompaña
de un informe público de evaluación, en el que se describen
las razones de la aprobación. Véanse también Agencia
Europea de Evaluación de Medicamentos, CPMP, Procedimiento descentralizado
y Registro.
Procedimiento descentralizado. Una de
las modalidades de registro de nuevos medicamentos en la Unión
Europea, también denominado reconocimiento mutuo. El laboratorio
fabricante solicita una autorización de comercialización
en cualquiera de los estados miembros. Si es aprobada en este estado,
la solicitud de registro y un informe de evaluación son enviados
a otros estados miembros elegidos por el fabricante. Si no se reciben
objeciones en 90 días, se otorga una autorización de comercialización
en los países elegidos. Si surgen objeciones, se solicita al CPMP
que arbitre la decisión; el resultado final depende entonces de
conversaciones entre todos los estados miembros, el CPMP y el solicitante.
Con el procedimiento descentralizado no es necesario publicar un informe
de evaluación si no ha habido objeciones. Véanse también
Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos, Procedimiento centralizado
y Registro.
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