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Reducción absoluta del riesgo (RAR).
Diferencia aritmética absoluta entre la tasa de acontecimientos
en el grupo experimental (I e ) y la tasa de acontecimientos en el grupo
control (I e ). Se calcula como RAR=I e -I e Véase también
Reducción relativa del riesgo.
Reducción relativa del riesgo (RRR).
Disminución proporcional de las tasas de acontecimientos no deseados
entre el grupo experimental (tasa de acontecimientos en el grupo experimental,
I e ) y el grupo control (tasa de acontecimientos en el grupo control,
I e ), que se calcula como RRR=[I e -I e ]/ I e , y se acompaña
de un intervalo de confianza al 95%. Véase también Reducción
absoluta del riesgo.
Referencia. Véase Control.
Régimen de administración.
Véase Pauta de administración.
Registro de especialidades farmacéuticas.
Proceso por el cual las autoridades sanitarias evalúan la documentación
científica disponible sobre un medicamento y aprueban su comercialización
en condiciones y para indicaciones
específicas. Los criterios aplicados en el registro de medicamentos
difieren de un país a otro, de modo que el número de especialidades
farmacéuticas comercializadas también varía ampliamente
de un país a otro. Véanse también Agencia Española
del Medicamento, Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos,
Procedimiento centralizado y Procedimiento descentralizado.
Regresión a la media. En general,
los pacientes seleccionados por presentar un valor extremo de una distribución
tenderán, por término medio, a presentar valores menos extremos
en mediciones subsiguientes: este fenómeno se denomina regresión
a la media. La regresión a la media es propia de las enfermedades
agudas y autolimitadas, y también de las crónicas que cursan
a brotes o de manera ondulante: el paciente tiende a ir al médico
cuando se encuentra peor, pero en la visita subsiguiente puede estar curado
o haber mejorado, sin que ello pueda atribuirse necesariamente a alguna
intervención específica. También en enfermedades
crónicas se puede registrar un fenómeno de regresión
a la media por otros mecanismos. Así por ejemplo, los pacientes
que presentan
una presión arterial (sistólica o diastólica) elevada
en una primera visita, presentarán niveles más bajos (en
unos 10 mm Hg por término medio) en visitas subsiguientes, sin
que se haya hecho ninguna recomendación sobre
hábitos de vida ni se haya instaurado tratamiento farmacológico.
La regresión a la media contribuye al efecto placebo y pone de
relieve la necesidad de que cualquier intervención terapéutica
sea evaluada con un grupo de comparación o control. Véanse
Control y Efecto placebo.
Regresión logística. Tipo
de análisis de regresión en el que la variable dependiente
sólo puede tomar dos valores (por ej., vivo o muerto, gestación
o no gestación). En el análisis de regresión logística
la variable dependiente puede ser o bien categórica o bien continua.Véanse
también Análisis de regresión, Datos binarios, Variable
binaria, Variable categórica y Variable continua.
Regresión múltiple. Véase
Análisis de regresión múltiple.
Regulación legal. La realización
de ensayos clínicos en España está regulada por la
Ley 25/1990 del Medicamento, en su Título Tercero, y por el Real
Decreto 561/1993, por el que se establecen los requisitos para la realización
de
ensayos clínicos con medicamentos (véase el Real Decreto
561/1993). Todos los ensayos están sometidos a autorización
administrativa previa; no podrán iniciarse si no se dispone de
datos que garanticen que los riesgos para los participantes son admisibles;
deberán realizarse en condiciones de respeto a los derechos fundamentales
de la persona y con el consentimiento libremente otorgado por los participantes
y se realizarán sólo si existe duda razonable acerca de
la eficacia y la seguridad de las opciones que incluye. Ningún
ensayo puede ser realizado sin informe previo de un CEIC; éste
debe estar acreditado por las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma
correspondiente. Los ensayos con productos en fase de investigación
clínica o con medicamentos ya autorizados están sometidos
a un régimen de autorización previo por el Ministerio de
Sanidad y Consumo. Véanse también Bioética, Buenas
prácticas clínicas, Comité Etico de Investigación
Clínica, Consentimiento informado, Declaración
de Helsinki, Declaración de Tokio, Ensayo clínico, Informe
Belmont, Investigador, Monitor, Producto en fase de investigación
clínica, Promotor, Protocolo y Seguro.
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